Palatab

MELODENE tabletek, Spermicide tabletek.

MELODENE tabletek, Spermicide tabletek.

nazwa zastrzeżona
(I postać farmaceutyczna):

KOMPOZYCJA
28-dniowy pakiet (codzienne pack) zawiera 21 tabletek hormonalnych każdy z gestoden (17alpha-etynylo-13-etylo-17beta-hydroksy-4,15-gonadiene-3-on) i 0,075 mg etynyloestradiol (17alpha-etynylo-estra-1,3,5 (10) -trieno-3,17beta-diol) 0,02 mg oraz 7 Tabletki niehormonalnych.

KLASYFIKACJA FARMAKOLOGICZNE
A.18.8 Owulacja środków kontroli.

WSKAZANIA
Melodene jest wskazany w zapobieganiu ciąży (doustnej antykoncepcji).

PRZECIWWSKAZANIA
Melodene jest przeciwwskazany u pacjentów z:

Ciąża, znana lub podejrzewana.

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby (w tym zespół Dubin-Johnsona, zespół rotora), obecnego lub poprzedniego historii nowotworów wątroby, nawracające cholestatycznej żółtaczką lub ciężkiego świądu podczas poprzedniej ciąży.

Obecnego lub poprzednich edycji znanych lub podejrzewanych nowotworów zależnych od sterydów płciowych (np istniejących lub traktowane raka piersi lub endometrium).

Obecnego lub poprzednich edycji tętniczej lub żylnej lub zakrzepowo zatorowych procesach i warunkach, które predysponują do nich (np defektów układu krzepnięcia, wada zastawkowa serca, migotanie przedsionków), ciężką migrenę lub niewydolnością naczyń mózgowych.

Nierozpoznana krwawienie z pochwy.

Otoskleroza z pogorszeniem podczas ciąży.

Nadwrażliwość na którykolwiek z elementów Melodene.

Dodatkowe środki antykoncepcyjne
Jeśli wymagane są dodatkowe środki antykoncepcyjne, albo:
– Nie uprawiać seks; lub
– używać nakładkę plusa spermicide lub prezerwatywy.
Nie używaj rytmu lub temperatury metod jako dodatkowe środki antykoncepcyjne. To dlatego, że doustne środki antykoncepcyjne zakłócić normalne cykle miesiączkowe zmian, takich jak zmiany temperatury i śluzu szyjki macicy.

Zasada 7 dni
Gdyby:
– jesteś więcej niż 12 godzin w biorąc tabletki; lub
– masz wymioty lub biegunka; lub
– lekarz zaleci, aby przestrzegać zasady, 7 dni, ponieważ pacjent przyjmuje niektóre leki;
kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
Jednak podjąć dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni, ale – jeśli te dni prowadzony poza koniec białych aktywnych tabletek w plecaku – z 7 różowe tabletki niehormonalnych nie należy przyjmować. Zacznij następny pakiet na białych aktywnych tabletek na odpowiedni dzień w sekcji srebra (zgodnie z kierunkiem strzałki), zaraz po zakończeniu aktywnych białych tabletek obecnego opakowania. Przeczytaj sekcję Extra antykoncepcyjny precautionscarefully.
Nie należy pozostawiać szczeliny pomiędzy opakowaniach. Twoja miesiączka wystąpi po zakończeniu drugiego opakowania. Jeżeli okres ten nie występuje, przed wznowieniem kolejną paczkę skonsultować się z lekarzem.

zaburzenia zakrzepowo-zatorowe i inne problemy naczyniowe:
Istnieją dowody na związek między stosowaniem doustnych środków antykoncepcyjnych i połączonych ze zwiększonym ryzykiem chorób żylnych i tętniczych, zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu, zator płucny, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica i siatkówki. Pełny odzysk z tych zaburzeń nie zawsze występują, i powinien zdawać sprawę, że w kilku przypadkach są one śmiertelne. Lekarz powinien więc być czujnym do najwcześniejszych objawów tych zaburzeń. Jeżeli którykolwiek z nich występuje lub podejrzewa się, doustne środki antykoncepcyjne należy natychmiast przerwać.

Ryzyko zakrzepicy tętniczej (np udar mózgu, zawał serca) związane z połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa się wraz z wiekiem oraz z nałogowego palenia. Z tego powodu, kobiety powyżej 35 roku życia, którzy używają środków antykoncepcyjnych należy odradza się palić.

Pewnych stanów chorobowych, takich jak nadciśnienie, hiperlipidemia, otyłość, cukrzyca oraz mogą zwiększać ryzyko obserwowanego związanego z doustnej antykoncepcji zakrzepowo-zatorowych. Przydatność stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w tych stanach chorobowych należy wyważyć ryzyko związane z chorobą i należy omówić z pacjentem, zanim zdecyduje się podjąć doustny środek antykoncepcyjny.

Rak piersi:
Dowody łączące połączeniu doustne środki antykoncepcyjne i raka piersi pozostaje niejednoznaczny. Wyniki badań epidemiologicznych wykazały, że ogólnie rzecz biorąc nie istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych. Wyniki niektórych badań sugerujących możliwość zwiększonego ryzyka w niektórych podgrupach kobiet pozostają sprzeczne.

Niewydolność neoplasia:
W rzadkich przypadkach łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby opisywano u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach nowotwory te doprowadziły do ​​krwotoków intra-abdominal zagrażających życiu. Wątrobowego guza należy rozpatrywać w diagnostyce różnicowej, gdy ciężkie bóle w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku w jamie brzusznej występują u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne.

choroby pęcherzyka żółciowego:
Wcześniejsze badania odnotowano zwiększone ryzyko chirurgicznie potwierdzonej choroby pęcherzyka żółciowego u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne i estrogeny. Jednakże, nowsze badania wykazują, że względne ryzyko wystąpienia choroby pęcherzyka może być minimalna.

Metabolizm lipidów i węglowodanów:
Zmiany stężenia triglicerydów, cholesterolu i lipoprotein w surowicy donoszono użytkowników doustnych środków antykoncepcyjnych. Doustne środki antykoncepcyjne mogą również spowodować obniżenie tolerancji glukozy.

Podwyższone ciśnienie krwi:
Wzrost ciśnienia tętniczego obserwowano u kobiet przyjmujących doustne środki antykoncepcyjne. Podwyższone ciśnienie tętnicze zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych.

Krwawienie nieprawidłowości:
Krwawienia i plamienia są często spotykane, głównie w ciągu pierwszych trzech miesięcy użytkowania i zwykle przestaje spontanicznie. Kobieta powinna zatem w dalszym ciągu podejmować Melodene, nawet jeśli występuje nieregularne krwawienia. Gdyby krwawienia utrzymują się lub nawracają, odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć przyczyny organiczne są wskazane i może obejmować łyżeczkowanie. To samo stosuje się w odniesieniu do plamienia, który występuje w nieregularnych odstępach, w kilku kolejnych cykli, lub które następuje po raz pierwszy po długotrwałym stosowaniu w Melodene.

Po odstawieniu doustnych środków antykoncepcyjnych, niektóre kobiety mogą wystąpić brak miesiączki lub oligomenorrhoea, zwłaszcza gdy te warunki istniały przed użyciem. Kobiety z tych wcześniej istniejących wzorców miesiączkowe powinny zostać poinformowane o takiej możliwości.
Czasami zdarza się, krwawienia z odstawienia może nie wystąpić w ciągu 7 dni różowy niehormonalnym okresie biorąc tabletki. Ciąża należy wykluczyć przed kontynuuje stosowanie preparatu.

Stosowanie leku w okresie ciąży:
Należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem Melodene. Przypadku zajścia w ciążę w trakcie stosowania Melodene, preparat należy natychmiast odstawić.

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią:

Wskazania do natychmiastowego przerwania Melodene

Występowanie po raz pierwszy, migrenowy ból głowy lub częstszego występowania niezwykle silne bóle głowy.

Ostre zaburzenia wzroku, słuchu lub inne zaburzenia percepcyjne.

Pierwsze objawy zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowej (np nietypowe bóle lub obrzęk nóg, przeszywający ból w oddychaniu lub kaszel bez widocznej przyczyny).

Uczucie bólu lub ucisku w klatce piersiowej.

operacji oczekujących (sześć tygodni wcześniej), unieruchomienie (np po wypadkach). We wszystkich tych przypadkach może występować zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy.

Wystąpienia ciężkiej depresji klinicznej.

Ciężkie bóle brzucha lub powiększenie wątroby.

Znane objawy przedawkowania i informacje na temat jej leczenia
Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty i wycofanie krwawienia u kobiet mogą wystąpić.
U dzieci, poważne objawy chorobowe nie zostały zgłoszone następujące dużych dawek doustnych środków antykoncepcyjnych.
Leczenie jest objawowe i podtrzymujące.

IDENTYFIKACJA
21 małe białe okrągłe tabletki powlekane hormonalne i 7 duży różowy okrągłe powlekane niehormonalne tabletek.

PREZENTACJA
Kartony z jednym lub trzech opakowaniach kalendarzowych każde zawiera 28 tabletek.

Instrukcje dotyczące przechowywania
W opakowaniach pierwotnych w pokojowej temperaturze (poniżej 30 ° C). Chronić przed światłem. Trzymać poza zasięgiem dzieci. Na okres trwałości odnoszą się do nadruku na opakowaniu.

NUMER REJESTRACYJNY
31 / 18,8 / 0462

Nazwisko i adres wnioskodawcy
Schering (Pty) Ltd
(Reg No: 1964/009072/07)
106 Szesnasta drogowe
Randjespark
Midrand 1685
P O Box 5278
Halfway House 1685

Termin publikacji niniejszej ulotce
06 kwiecień 1998

SCHERING (Pty) Ltd
(Reg No: 1964/009072/07)
Spółka zależna od
Schering AG Niemcy

RELATED POSTS

Comments are closed.